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药物临床试验

1什么是药物临床试验

关于药物临床试验，是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实药物的作用、不良反应或药物的吸收、分布、代谢等，是新药上市前必经的关键环节。很多人第一反应会联想到“小白鼠”，甚至担忧临床试验会不会产生诸多副作用？会不会耽误治疗？这主要是对临床试验的误解，其实临床试验可以为患者争取到更先进的治疗，临床试验是临床证据的基石，更是推动医学发展的必要手段。人类历史上，每一次医学进步都与临床试验密不可分。

2参加药物临床试验有什么好处

参加药物临床试验最的大好处，就是有机会优先获得最新的治疗手段，甚至是在国际市场上尚未推出的新疗法，成为首批获益者，体验"未来之药"的神奇功效!绝大多数临床试验都是免费提供试验药物，甚至可以获得交通补助以及其它补贴。新药一旦上市，往往价格昂贵，参加药物临床试验可以大大减轻患者的经济负担。而且开展临床试验的一般都是某个领域比较权威医院，受试者可以在检查、治疗和随访等各方面，得到更专业的治疗和关注。在经济情况不佳、疾病类型特殊、现有治疗方案有限的情况下，临床试验是最佳选择。

3参加药物临床试验安全吗？

每项临床试验的开展，首先都要经过伦理委员会审查通过，以确保受试者的权益不受侵犯，并且全程持续监督，而所有注册类试验更要经过国家食品药品监督管理局的审核和批准，都要有合理的科学价值和社会价值。而且在药物临床试验实施过程中，会受到申办方以及国家相关部门的各种检查以确保临床试验的科学性及安全性。药物临床试验过程中有可能出现各种不良事件，但是无需担心，对于可能出现的各种情况，研究人员都会及时处理。

4所有的人都可以参加临床试验吗？

答案是否定的，只有符合申办方的规定的相应标准才可以参加临床试验。这些标准是根据很多因素来制定的：如疾病类别和阶段、治疗过程、实验室检查、年龄、性别、身高以及合并疾病情况、合并用药等，也就是临床试验的“入选/排除标准”。

5药物临床试验有什么风险？

试验期间可能会出现未预料到的不良反应，但任何药物应用都有可能有不良反应的发生。

处于研究阶段的新药不总是优于标准治疗方案，可能会导致治疗无效。

如果是随机试验，可能被分到对照组。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案，但对照组的方案一般是目前最广为接受的标准治疗方案，不会延误患者的治疗。

参加临床试验后受试者的就诊频率可能会高于不参加临床试验。但大多数临床试验会对受试者额外的就诊提供一定的交通补贴。

6参加药物临床试验需要做什么？

签署知情同意书

受试者者在参加临床试验前需要充分理解所要参加临床试验的所有条件和要求，包括参加后用药方式及周期、需要履行的责任和义务等，自愿签署知情同意书。

遵医嘱、勤沟通

参加药物临床试验后，需要遵照临床试验的程序进行检查、治疗和随访。严格按照研究医生的医嘱完成各次访视，与研究医生保持良好的沟通，并如实提供试验要求记录的个人相关信息。

出现不适及时报告

如果出现身体不适，应及时报告负责医生，以便迅速处理，最大程度的减少风险，保证受试患者的安全。可随时退出参与者可以在任何时候退出临床试验。

参加药物临床试验不是什么可怕的东西；受试者也绝不是什么小白鼠。在正规的研究机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅能治疗患者疾病，也能让患者延长生存期。

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撰稿：放化疗科 张敏杰